醫(yī)藥工業(yè)包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，是關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。

近日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），提出“十四五”期間推動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點任務，到2035年醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升。

新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司相關負責人表示，“十三五”以來，我國醫(yī)藥工業(yè)取得了突出成績，發(fā)展基礎更加堅實，發(fā)展動力更加強勁，整體發(fā)展水平躍上新臺階，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破，供應保障水平不斷增強，國際化步伐不斷加快，在新冠疫情防控中做出了突出貢獻。

“但制約醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)發(fā)展的問題依然突出。”該負責人具體指出，目前前沿領域原始創(chuàng)新能力還有不足，協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，小品種藥仍存在供應風險，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平有待提高，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強等問題需加快解決。

他表示，“十四五”時期，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境面臨復雜而深刻的變化，健康中國建設全面推進，衛(wèi)生健康事業(yè)從以治病為中心向以人民健康為中心轉變；以國內大循環(huán)為主體、國際國內雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局加快形成，國內醫(yī)藥市場進入高質量發(fā)展階段；新一輪技術變革和跨界融合加快，大數(shù)據(jù)與人工智能等深度融入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展各環(huán)節(jié)，變革性新藥創(chuàng)制技術和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現(xiàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，醫(yī)藥工業(yè)亟需加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建新發(fā)展格局提供有力支撐。

六項目標實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)實力整體躍升

據(jù)了解，《規(guī)劃》提出了未來5年的發(fā)展目標和15年遠景目標。到2025年，主要經(jīng)濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成，產(chǎn)業(yè)結構升級，產(chǎn)品種類更多、質量更優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。

同時，《規(guī)劃》提出了六項具體目標。

一是規(guī)模效益穩(wěn)步增長?！笆奈濉逼陂g醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。

二是創(chuàng)新驅動轉型成效顯現(xiàn)。該負責人表示，“‘十三五’期間，大量傳統(tǒng)制藥企業(yè)加快創(chuàng)新轉型，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)明顯增多，進入臨床階段的新藥數(shù)量和研發(fā)投入大幅增長。‘十四五’期間將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅動轉型?！薄兑?guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。

三是產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關鍵共性技術取得突破，重點領域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導帶動能力的重點企業(yè)。

四是供應保障能力持續(xù)增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

五是制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風險管控能力顯著增強。

六是國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。

“十四五”時期重點打造五大工程

據(jù)了解，《規(guī)劃》圍繞發(fā)展目標，提出了“十四五”期間要落實的五項重點任務，并結合技術發(fā)展趨勢，以專欄形式提出了五大工程。

加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術突破。一是強化關鍵核心技術攻關，大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，提高產(chǎn)業(yè)化技術水平。二是推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應用，加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程，促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用。三是健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系，加強產(chǎn)學研醫(yī)技術協(xié)作，提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力，營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力。一是補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板，開展關鍵技術產(chǎn)品攻關，深入開展重點產(chǎn)品和工藝“一條龍”應用示范，完善政府采購、首臺（套）、首批次等政策。二是提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)不斷強化體系化制造優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，鼓勵生物藥產(chǎn)業(yè)化技術開發(fā)。三是分領域培育優(yōu)質市場主體，實施醫(yī)藥領航企業(yè)培育工程，支持專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。四是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局，重點支持10個左右城市發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎，重點支持7個左右民族地區(qū)發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。

增強供應保障能力。一是筑牢應急保障基礎，加強醫(yī)藥儲備體系建設，強化應急產(chǎn)品技術布局，提升應急生產(chǎn)動員能力。二是提高常態(tài)保障水平，增強易短缺藥供應保障能力，加強臨床急需品種開發(fā)引進。三是完善疫苗供應體系，提高疫苗應急研發(fā)生產(chǎn)能力，加強疫苗供應保障。

推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級。一是持續(xù)提高質量安全水平，提升重點領域產(chǎn)品質量，強化企業(yè)質量主體責任，健全質量監(jiān)管體系。二是推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型，以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動信息技術與生產(chǎn)運營深度融合，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。三是促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，構建綠色產(chǎn)業(yè)體系，提高綠色制造水平，實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。四是提升安全風險管控能力，圍繞防范生產(chǎn)安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。

創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢。一是吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內集聚，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，提升臨床研究國際化水平。二是推動國內醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內外同步注冊，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證。三是夯實國際醫(yī)藥合作基礎，促進國內外法規(guī)接軌、標準互認和質量互信，發(fā)揮中藥標準全球引領作用，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務平臺。

圖片來源：工業(yè)和信息化部官網(wǎng)

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